گزارش صنعت تشخیص بیوپسی مایع ۲۰۲۵: اندازه بازار، نوآوری‌های فناوری و پیش‌بینی‌های استراتژیک. کشف روندهای کلیدی، بینش‌های منطقه‌ای و دینامیک‌های رقابتی که شکل‌دهنده پنج سال آینده هستند.

• خلاصه اجرایی و مرور بازار
• ترندهای کلیدی فناوری در تشخیص بیوپسی مایع
• چشم‌انداز رقابتی و بازیگران برتر
• پیش‌بینی‌های رشد بازار (۲۰۲۵–۲۰۳۰): CAGR، تجزیه و تحلیل درآمد و حجم
• تحلیل بازار منطقه‌ای: آمریکای شمالی، اروپا، آسیا-پاسیفیک و سایر نقاط جهان
• چشم‌انداز آینده: کاربردهای نوظهور و فرصت‌های سرمایه‌گذاری
• چالش‌ها، ریسک‌ها و فرصت‌های استراتژیک
• منابع و مراجع

خلاصه اجرایی و مرور بازار

تشخیص بیوپسی مایع یک رویکرد تحولی در زمینه تشخیص مولکولی است که امکان شناسایی و تجزیه و تحلیل بیومارکرها از بافت‌های بیولوژیکی غیر جامد، عمدتاً خون، را فراهم می‌کند. بر خلاف بیوپسی‌های بافتی سنتی، بیوپسی‌های مایع کم‌تهاجمی هستند و بینش‌های آنی درباره پیشرفت بیماری، پاسخ به درمان و تشخیص زودهنگام، به‌خصوص در علوم سرطانی، ارائه می‌دهند. بازار جهانی تشخیص بیوپسی مایع شاهد رشد قابل‌توجهی بوده که به‌دلیل پیشرفت‌های فناوری، افزایش شیوع سرطان و تغییر به سمت پزشکی شخصی اتفاق افتاده است.

بر اساس پیش‌بینی‌ها، در سال ۲۰۲۵، ارزش بازار تشخیص بیوپسی مایع به تقریباً ۶.۵ میلیارد دلار خواهد رسید که نسبت به ۴.۱ میلیارد دلار در سال ۲۰۲۲ افزایش می‌یابد و نشان‌دهنده نرخ رشد سالانه مرکب (CAGR) بیش از ۱۵٪ در دوره پیش‌بینی است Fortune Business Insights. این رشد تحت تأثیر افزایش تقاضا برای ابزارهای تشخیصی غیرتهاجمی، گسترش کاربردها فراتر از علوم سرطانی (مانند آزمایش‌های پیش از زایمان و نظارت بر پیوند عضو) و پذیرش روزافزون در محیط‌های بالینی و تحقیقاتی است.

عوامل کلیدی بازار شامل بروز موارد جدید سرطان در سطح جهانی است که در سال ۲۰۲۲ بیش از ۱۹ میلیون مورد جدید گزارش شده و نیاز فوری به راه‌حل‌های شناسایی و نظارت زودهنگام وجود دارد سازمان بهداشت جهانی. فن‌آوری‌های بیوپسی مایع، مانند DNA تومور گردش‌دهنده (ctDNA)، سلول‌های توموری گردش‌دهنده (CTCs) و تجزیه و تحلیل اگزوزوم، به‌سرعت در پروتکل‌های بالینی ادغام می‌شوند و با توسعه‌های مقرراتی و سیاست‌های بازپرداخت مطلوب در بازارهای اصلی مانند ایالات متحده و اروپا پشتیبانی می‌شوند اداره غذا و داروی ایالات متحده.

چشم‌انداز رقابتی با حضور شرکت‌های تشخیص معتبر و استارتاپ‌های نوآور مشخص می‌شود. بازیگران برتری مانند Guardant Health، Foundation Medicine و Bio-Rad Laboratories سرمایه‌گذاری زیادی در تحقیق و توسعه (R&D) برای گسترش پرتفوی آزمایش‌های خود و بهبود حساسیت و ویژگی آزمون‌ها انجام می‌دهند. همکاری‌های استراتژیک، ادغام‌ها و خریدها همچنین بازار را شکل می‌دهند، زیرا شرکت‌ها به دنبال بهبود قابلیت‌های فناوری و گسترش دسترسی جهانی خود هستند.

به آینده نگاه کنیم، بازار تشخیص بیوپسی مایع آماده برای ادامه توسعه، تحت تأثیر نوآوری‌های مداوم، پذیرش بالینی گسترده‌تر و ادغام افزاینده هوش مصنوعی و بیوانفورماتیک برای تفسیر داده‌های پیچیده بیومارکر است. با این حال، چالش‌هایی نظیر استانداردسازی، موانع نظارتی و هزینه‌کارایی همچنان حوزه‌های تمرکز برای ذینفعانی هستند که به دنبال آزادسازی پتانسیل کامل بیوپسی مایع در پزشکی دقیق هستند.

ترندهای کلیدی فناوری در تشخیص بیوپسی مایع

تشخیص بیوپسی مایع به‌سرعت چشم‌انداز شناسایی، نظارت و انتخاب درمان سرطان را تغییر می‌دهد با امکان تحلیل غیرتهاجمی بیومارکرهای گردش‌دهنده مانند DNA بدون سلول (cfDNA)، سلول‌های توموری گردش‌دهنده (CTCs) و اگزوزوم‌ها. تا سال ۲۰۲۵، چندین ترند کلیدی فناوری در حال شکل‌دادن به تکامل و پذیرش تشخیص بیوپسی مایع هستند.

• توالی‌سازی نسل بعدی فوق حساس (NGS): پیشرفت‌ها در پلتفرم‌های NGS به‌طور قابل‌توجهی حساسیت و ویژگی آزمون‌های بیوپسی مایع را بهبود بخشیده‌اند. الگوریتم‌های بهبود یافته تصحیح خطا و شناسایی‌های مولکولی منحصر به فرد (UMIs) اکنون به شناسایی جهش‌های نادر در فرکانس‌های اللی معیوب به‌اندازه ۰.۰۱٪ اجازه می‌دهند و شناسایی زودهنگام سرطان و نظارت دقیق بر بیماری باقی‌مانده کمینه را ممکن می‌سازد Illumina.
• تشخیص زودهنگام چند آنالیتی و چند سرطان (MCED): آزمایش‌های جدید چندین آنالیت—مانند الگوهای متیلاسیون cfDNA، امضاهای RNA و بیومارکرهای پروتئینی—را برای بهبود دقت تشخیصی و گسترش دامنه سرطان‌های قابل‌تشخیص از یک نمونه خون ترکیب می‌کنند. آزمایش‌های MCED در حال رشد هستند و برای غربالگری در مقیاس جمعیت در حال اعتبارسنجی در آزمایش‌های بالینی بزرگ هستند (GRAIL).
• ادغام هوش مصنوعی (AI): AI و الگوریتم‌های یادگیری ماشین به‌طور فزاینده‌ای برای تفسیر داده‌های پیچیده بیوپسی مایع، شناسایی الگوهای بالینی مرتبط و کاهش مثبت کاذب استفاده می‌شوند. این ابزارها برای تحلیل مجموعه‌های داده‌ی با ابعاد بالا که توسط رویکردهای چند-اومیک تولید می‌شوند و همچنین برای شخصی‌سازی مدیریت بیماران حیاتی هستند (Guardant Health).
• آزمایش در نقطه مراقبت و آزمایش غیرمتمرکز: کوچک‌سازی و اتوماسیون پلتفرم‌های بیوپسی مایع امکان کاربردهای در نقطه مراقبت را فراهم می‌آورد، زمان‌های چرخش را کاهش داده و دسترسی به آزمایش را در محیط‌های اجتماعی و سرپایی گسترش می‌دهد. دستگاه‌های قابل حمل و روندهای کار ساده‌سازی شده به‌ویژه در محیط‌های دارای منابع محدود پیش‌بینی می‌شود که پذیرش وسیع‌تری را به‌دنبال داشته باشد (Bio-Rad Laboratories).
• پیشرفت‌های نظارتی و بازپرداختی: نهادهای نظارتی مسیرهای مشخص‌تری برای تأیید آزمایش‌های بیوپسی مایع ارائه می‌دهند و پرداخت‌کنندگان به‌طور فزاینده‌ای ارزش بالینی آن‌ها را به‌خصوص برای تشخیص‌های همراه و انتخاب درمان شناسایی می‌کنند. این موضوع به تجاری‌سازی و ادغام آن‌ها در مراقبت استاندارد سرطان تسریع می‌بخشد (اداره غذا و داروی ایالات متحده).

به‌طور کلی، این ترندهای فناوری بازار تشخیص بیوپسی مایع را به‌سوی تأثیر بالینی بیشتر هدایت می‌کنند و نوآوری‌های مداوم انتظار می‌رود که عملکرد آزمون، دسترسی و هزینه‌کارایی را در سال ۲۰۲۵ و پس از آن بهبود بخشد.

چشم‌انداز رقابتی و بازیگران برتر

چشم‌انداز رقابتی بازار تشخیص بیوپسی مایع در سال ۲۰۲۵ با نوآوری سریع، همکاری‌های استراتژیک و تعداد فزاینده‌ای از شرکت‌های جدید مشخص می‌شود. این بازار تحت سلطه ترکیبی از شرکت‌های تشخیصی معتبر و استارتاپ‌های چابک است که همه در تلاش برای به‌دست آوردن سهمی از تقاضای رو به افزایش برای راه‌حل‌های شناسایی و نظارت غیرتهاجمی سرطان هستند.

بازیگران کلیدی مانند Guardant Health، Foundation Medicine (یک زیرمجموعه از Roche) و Exact Sciences به رهبری بازار ادامه می‌دهند و از خطوط تحقیق و توسعه قوی و اعتبارسنجی بالینی گسترده برای پلتفرم‌های بیوپسی مایع خود بهره می‌برند. Guardant360 از Guardant Health و FoundationOne Liquid CDx از Foundation Medicine از جمله آزمایش‌های پرکاربرد هستند که نمایه‌سازی ژنومی جامع برای انواع مختلف سرطان را فراهم می‌کنند. این شرکت‌ها از شبکه‌های توزیع قوی و روابط مستحکم با مراکز انکولوژی در سرتاسر جهان بهره‌مند می‌شوند.

بازیکنان نوظهوری مانند GRAIL (خریداری شده توسط Illumina)، Biocept و Freenome با معرفی آزمایش‌های زودهنگام چندسرطانی و بهره‌برداری از الگوریتم‌های یادگیری ماشین پیشرفته برای کشف بیومارکر، رقابت را تشدید می‌کنند. آزمایش Galleri GRAIL، به‌عنوان مثال، به‌خاطر توانایی‌اش در شناسایی چندین سرطان از یک نمونه خون به‌ویژه مورد توجه قرار گرفته، و این شرکت را به‌عنوان یک نیروی مخرب در غربالگری زودهنگام سرطان متمایز کرده است.

همکاری‌های استراتژیک و توافق‌های صدور مجوز دینامیک‌های رقابتی را شکل می‌دهند. به‌عنوان مثال، Roche با همکاری‌ها و خریدها پورتفوی بیوپسی مایع خود را گسترش داده است، در حالی که Thermo Fisher Scientific و QIAGEN به سرمایه‌گذاری در فن‌آوری‌های توالی‌سازی نسل بعدی (NGS) و PCR دیجیتال برای افزایش حساسیت آزمایش‌ها و گسترش کاربردهای بالینی ادامه می‌دهند.

• افزایش فعالیت‌های M&A: شرکت‌های بزرگ‌تری که در زمینه تشخیص فعالیت دارند، در حال خرید استارتاپ‌های نوآور برای تسریع در توسعه محصول و گسترش فهرست آزمون‌های خود هستند.
• نقاط عطف نظارتی: چندین بازیگر به تأیید FDA یا انتصاب دستگاه‌های پیشرفته دست یافته‌اند که موقعیت رقابتی و دسترسی به بازار آن‌ها را بهبود می‌بخشد.
• گسترش جغرافیایی: شرکت‌ها در حال هدف قرار دادن رشد در آسیا-پاسیفیک و اروپا هستند، جایی که محیط‌های نظارتی به‌خوبی پذیرای پذیرش بیوپسی مایع هستند.

به‌طور کلی، بازار تشخیص بیوپسی مایع در سال ۲۰۲۵ با رقابت شدید، همگرایی فناوری و رقابتی برای دستیابی به ارزش بالینی و پوشش برای راه‌حل‌های شناسایی و نظارت زودهنگام سرطان مشخص می‌شود.

پیش‌بینی‌های رشد بازار (۲۰۲۵–۲۰۳۰): CAGR، تجزیه و تحلیل درآمد و حجم

بازار تشخیص بیوپسی مایع به‌دلیل پیشرفت‌های فناوری، گسترش کاربردهای بالینی و پذیرش روزافزون در انکولوژی و سایر حوزه‌های بیماری‌ها، آماده رشد قابل توجهی بین سال‌های ۲۰۲۵ و ۲۰۳۰ است. بر اساس پیش‌بینی‌های Grand View Research، انتظار می‌رود بازار جهانی بیوپسی مایع در این دوره سالانه رشد مرکب (CAGR) حدود ۱۳-۱۵٪ را ثبت کند. این رشد از طرف تقاضای رو به رشد برای ابزارهای تشخیصی کم‌تهاجمی، شیوع فزاینده سرطان و استفاده روزافزون از بیوپسی مایع برای شناسایی زودهنگام، نظارت بر درمان و پایش عود ناشی می‌شود.

پیش‌بینی‌های درآمد نشان می‌دهند که بازار، که در سال ۲۰۲۴ به ارزش حدود ۵.۵ میلیارد دلار بوده است، می‌تواند تا سال ۲۰۳۰ به بیش از ۱۲ میلیارد دلار برسد. این پیش‌بینی توسط داده‌های MarketsandMarkets پشتیبانی می‌شود که بر لوله‌کشی در حال گسترش آزمایش‌های بیوپسی مایع و ورود بازیگران جدید به‌عنوان کلیدهای contributing به رشد درآمد تأکید می‌کند. بخش انکولوژی، به‌ویژه کاربردها در سرطان‌های ریه، پستان و روده بزرگ، انتظار می‌رود که سهم بزرگ‌تری از درآمد بازار را تشکیل دهد و کاربردهای غیر سرطان (مانند آزمایش‌های پیش از زایمان و نظارت بر پیوند عضو) نیز در حال کسب توجه بیشتری هستند.

از نظر حجم، تعداد آزمایش‌های بیوپسی مایع انجام شده در سطح جهانی انتظار می‌رود به‌طور قابل توجهی افزایش یابد، با پیش‌بینی حجم‌های سالانه آزمایش که به‌طور میانگین CAGR بیش از ۱۴٪ تا سال ۲۰۳۰ رشد می‌کند. این افزایش ناشی از ادغام بیوپسی مایع به جریان کارهای بالینی روزمره، به‌ویژه در بازارهای توسعه‌یافته مانند آمریکای شمالی و اروپا است، و همچنین پذیرش در حال افزایش در آسیای-پاسیفیک به‌دلیل بهبود زیرساخت‌های بهداشتی و افزایش آگاهی را شامل می‌شود. Fortune Business Insights خاطرنشان می‌کند که منطقه آسیای-پاسیفیک انتظار می‌رود که سریع‌ترین رشد حجم را به‌دنبال داشته باشد، تحت تأثیر جمعیت بیماران بزرگ و ابتکارات دولتی برای بهبود تشخیص سرطان.

• CAGR (۲۰۲۵–۲۰۳۰): ۱۳-۱۵٪
• پیش‌بینی درآمد بازار (۲۰۳۰): بیش از ۱۲ میلیارد دلار
• رشد حجم آزمایش (CAGR): بیش از ۱۴٪
• عوامل کلیدی رشد: نوآوری فناوری، گسترش شرایط بالینی و افزایش پذیرش در بازارهای نوظهور

به‌طور کلی، بازار تشخیص بیوپسی مایع تا سال ۲۰۳۰ به‌دلیل رشد دینامیک، هم درآمد و هم حجم آزمایش‌ها نشان‌دهنده اهمیت بالینی و تجاری فزاینده این بخش است.

تحلیل بازار منطقه‌ای: آمریکای شمالی، اروپا، آسیا-پاسیفیک و سایر نقاط جهان

بازار جهانی تشخیص بیوپسی مایع در حال تجربه رشد قابل‌توجهی است که دینامیک‌های منطقه‌ای آن تحت تأثیر زیرساخت‌های بهداشتی، محیط‌های نظارتی و نرخ‌های پذیرش پزشکی دقیق قرار دارد. در سال ۲۰۲۵، آمریکای شمالی، اروپا، آسیا-پاسیفیک و سایر نقاط جهان (RoW) هر یک فرصت‌ها و چالش‌های خاصی برای شرکت‌های حاضر در بازار ایجاد می‌کنند.

• آمریکای شمالی: آمریکای شمالی هنوز بزرگ‌ترین بازار برای تشخیص بیوپسی مایع است، تحت تأثیر هزینه‌های بالای بهداشت و درمان، زیرساخت‌های تحقیقاتی پیشرفته و پذیرش زودهنگام فن‌آوری‌های نوآور. ایالات متحده به‌ویژه از سیاست‌های بازپرداخت مطلوب و حضور قوی شرکت‌های پیشرو در زمینه تشخیص بهره‌مند است. بازار این منطقه همچنین با افزایش شیوع سرطان و ادغام بیوپسی مایع در دستورالعمل‌های بالینی تقویت شده است. طبق Grand View Research، آمریکای شمالی در سال ۲۰۲۴ بیش از ۴۰٪ از سهم بازار جهانی را به‌خود اختصاص داد که پیش‌بینی می‌شود این روند تا سال ۲۰۲۵ ادامه یابد.
• اروپا: اروپا با تأکید رو به رشد بر پزشکی شخصی و ابتکارات دولتی که از تشخیص زودهنگام سرطان حمایت می‌کنند، مشخص می‌شود. کشورهایی مانند آلمان، انگلستان و فرانسه در زمینه فعالیت‌های آزمایش بالینی و همکاری‌های بین بخش عمومی و خصوصی در خط مقدم قرار دارند. با این حال، رشد بازار تحت تأثیر مسیرهای نظارتی پیچیده و سیاست‌های متفاوت بازپرداخت در کشورهای مختلف محدود می‌شود. انتظار می‌رود بازار اروپایی با پیش‌بینی CAGR بیش از ۱۵٪ تا سال ۲۰۲۵ شاهد رشد ثابتی باشد MarketsandMarkets.
• آسیا-پاسیفیک: منطقه آسیا-پاسیفیک به‌عنوان سریع‌ترین بازار در حال رشد برای تشخیص بیوپسی مایع در حال ظهور است، تحت تأثیر شیوع سرطان رو به افزایش، گسترش دسترسی به خدمات بهداشتی و سرمایه‌گذاری‌های افزاینده در بیوتکنولوژی. چین و ژاپن در این منطقه پیشرو هستند و با تأمین مالی دولتی قابل توجه و افزایش استارتاپ‌های بیوتکنولوژی محلی در حال تحول هستند. این جمعیت بزرگ بیماران و افزایش آگاهی از تشخیص‌های غیرتهاجمی بازیکنان جهانی را به خود جذب می‌کند. طبق Fortune Business Insights، انتظار می‌رود آسیا-پاسیفیک بالاترین CAGR جهانی را تا سال ۲۰۲۵ ثبت کند.
• سایر نقاط جهان (RoW): بخش RoW، از جمله آمریکای لاتین، خاورمیانه و آفریقا، در مرحله اولیه قرار دارد اما پتانسیل رشد آینده را نشان می‌دهد. گسترش بازار تحت تأثیر زیرساخت‌های بهداشتی محدود و آگاهی پایین قرار دارد، اما ابتکارات دولتی فزاینده و همکاری‌های بین‌المللی به‌تدریج دسترسی به تشخیص‌های پیشرفته را بهبود می‌بخشند.

به‌طور کلی، تفاوت‌های منطقه‌ای در چارچوب‌های نظارتی، هزینه‌های بهداشتی و پذیرش فناوری به شکل‌دهی به چشم‌انداز رقابتی بازار تشخیص بیوپسی مایع در سال ۲۰۲۵ ادامه خواهد داد.

چشم‌انداز آینده: کاربردهای نوظهور و فرصت‌های سرمایه‌گذاری

چشم‌انداز آینده برای تشخیص بیوپسی مایع در سال ۲۰۲۵ با پیشرفت‌های سریع فناوری، گسترش کاربردهای بالینی و افزایش فعالیت‌های سرمایه‌گذاری مشخص می‌شود. همان‌طور که بخش بهداشت جهانی به‌طور فزاینده‌ای بر شناسایی زودهنگام سرطان و پزشکی شخصی تمرکز می‌کند، بیوپسی مایع آماده است نقشی تحولی در تشخیص و مدیریت بیماری ایفا کند.

کاربردهای نوظهور فراتر از انکولوژی در حال گسترش هستند، جایی که بیوپسی مایع قبلاً ارزش خود را در شناسایی DNA تومور گردش‌دهنده (ctDNA)، نظارت بر بیماری باقی‌مانده کمینه و هدایت درمان‌های هدفمند نشان داده است. در سال ۲۰۲۵، تحقیقات در حال تسریع به سمت استفاده از بیوپسی مایع برای شرایط غیر سرطانی، مانند نظارت بر پیوند عضو، آزمایش‌های پیش از زایمان و شناسایی زودهنگام بیماری‌های نورودژنوکی پیش می‌رود. به‌عنوان مثال، شرکت‌ها در حال توسعه آزمایش‌هایی برای شناسایی نشانگرهای cfDNA مرتبط با رد پیوند هستند که یک گزینه غیرتهاجمی به‌جای بیوپسی‌های بافتی ارائه می‌دهند و امکان نظارت آنی بر بیماران را فراهم می‌کنند Guardant Health.

در علوم سرطانی، انتظار می‌رود ادغام رویکردهای چند-اومیک—ترکیب ژنومیک، پروتئومیک و اپی‌ژنتیک—حساسیت و ویژگی آزمایش‌های بیوپسی مایع را بهبود بخشد. این موضوع شناسایی زودهنگام سرطان‌ها در مراحل بدون علامت را تسهیل کرده و قابلیت تشخیص بین شرایط خوش‌خیم و بدخیم را افزایش می‌دهد. انتظار می‌رود اقتدار تشخیص‌های همراه، به‌خصوص برای ایمونوتراپی‌ها و درمان‌های هدفمند، به پذیرش در عمل بالینی کمک کند Foundation Medicine.

از منظر سرمایه‌گذاری، بازار بیوپسی مایع در حال جذب سرمایه قابل توجهی از بازیکنان استراتژیک در صنعت سلامت و شرکت‌های سرمایه‌گذاری ریسک‌پذیر است. به‌گزارش Frost & Sullivan، انتظار می‌رود بازار جهانی بیوپسی مایع تا سال ۲۰۲۵ از ۶ میلیارد دلار فراتر رود و نرخ رشد سالانه مرکب (CAGR) بیش از ۲۰٪ را ثبت کند. شرکت‌های بزرگ تشخیصی فعالیت‌های M&A خود را برای خرید استارتاپ‌های نوآور و گسترش پرتفوی بیوپسی مایع خود افزایش می‌دهند. سرمایه‌گذاری‌های اخیر قابل توجه شامل همکاری‌های بین شرکت‌های داروسازی و توسعه‌دهندگان تشخیصی برای توسعه مشترک آزمایش‌های نسل آینده برای آزمایش‌های بالینی و مراقبت‌های روزمره است Illumina.

• گسترش به کاربردهای غیرانکولوژیک، مانند تشخیص پیوند و پیش از زایمان
• پیشرفت‌ها در چند-اومیک و تحلیل داده‌های مبتنی بر AI برای بهبود عملکرد آزمایش
• استفاده فزاینده به‌عنوان تشخیص‌های همراه برای پزشکی دقیق
• فعالیت‌های سرمایه‌گذاری و M&A قوی، با علاقه شدید از سوی هم بازیکنان تأسیس شده و هم استارتاپ‌ها

خلاصه اینکه، انتظار می‌رود سال ۲۰۲۵ سالی کلیدی برای تشخیص بیوپسی مایع باشد، با کاربردهای نوظهور و سرمایه‌گذاری قوی که به رشد و نوآوری بازار کمک می‌کند.

چالش‌ها، ریسک‌ها و فرصت‌های استراتژیک

بازار تشخیص بیوپسی مایع در سال ۲۰۲۵ با چالش‌ها، ریسک‌ها و فرصت‌های استراتژیک پیچیده‌ای مواجه است زیرا به تکامل و گسترش ادامه می‌دهد. یکی از چالش‌های اصلی نیاز به اعتبارسنجی بالینی قوی و تأیید نظارتی است. با وجود پیشرفت‌های چشمگیر فناوری، بسیاری از آزمایش‌های بیوپسی مایع—به‌ویژه آن‌هایی که برای شناسایی زودهنگام سرطان طراحی شده‌اند—نیاز به آزمایش‌های بالینی بزرگ و آینده‌نگر دارند تا حساسیت، ویژگی و ارزش بالینی خود را نشان دهند. نهادهای نظارتی مانند اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به ادعاهای مطرح شده توسط توسعه‌دهندگان آزمون توجه بیشتری دارند و این موضوع منجر به طولانی‌تر شدن زمان تأیید و افزایش هزینه‌های توسعه می‌شود.

ریسک دیگر، تغییرپذیری در شناسایی بیومارکرها به‌دلیل ناهمگونی بیولوژیک و عوامل پیش‌تحلیلی است. DNA تومور در گردش (ctDNA) و سایر آنالیت‌ها می‌توانند در غلظت‌های بسیار پایینی موجود باشند، به‌ویژه در بیماری‌های اولیه، که شناسایی مستمر را دشوار می‌کند. این تغییرپذیری می‌تواند منجر به مثبت‌های کاذب یا منفی‌های کاذب شود که بر تصمیم‌گیری بالینی و بازپرداخت پرداخت‌کنندگان تأثیر می‌گذارد. همچنین، عدم وجود پروتکل‌های استاندارد برای جمع‌آوری نمونه‌ها، پردازش و تجزیه و تحلیل در سراسر آزمایشگاه‌ها، به‌علاوه عدم قابلیت تکرارپذیری و مقایسه نتیجه‌ها را پیچیده‌ی بیشتری می‌کند، همان‌طور که توسط سازمان ملی سرطان (NCI) مشخص شده است.

بازپرداخت همچنان مانع قابل توجهی است. پرداخت‌کنندگان غالباً به شواهد واضحی از فوائد بالینی و هزینه‌کارایی برای پوشش‌دهی تشخیص‌های جدید احتیاج دارند. هزینه بالای برخی از آزمایش‌های بیوپسی مایع، همراه با نتایج بلندمدت نامشخص، می‌تواند پذیرش را محدود کند، به‌خصوص در سیستم‌های بهداشتی عمومی و بازارهای نوظهور. طبق Frost & Sullivan، سیاست‌های بازپرداخت در حال تحول‌اند اما همچنان در مناطق و شرایط مختلف نامتناسب باقی می‌مانند.

با وجود این چالش‌ها، فرصت‌های استراتژیک بسیاری وجود دارد. تقاضای رو به رشد برای تشخیص‌های کم‌تهاجمی، به‌ویژه برای غربالگری سرطان، نظارت و انتخاب درمان، منجر به سرمایه‌گذاری و نوآوری می‌شود. همکاری‌های بین شرکت‌های تشخیصی و شرکت‌های داروسازی، توسعه تشخیص‌های همراه را تسریع می‌کند و امکان رویکردهای درمانی شخصی‌سازی‌شده بیشتری را فراهم می‌آورد. گسترش آزمایش‌های زودهنگام چندسرطان (MCED) که توسط شرکت‌هایی مانند GRAIL و Guardant Health دنبال می‌شود، یک مسیر رشد چشمگیر را نشان می‌دهد.

• همکاری‌های استراتژیک با ارائه‌دهندگان خدمات بهداشتی و پرداخت‌کنندگان می‌تواند به تولید شواهد دنیای واقعی و پشتیبانی از بازپرداخت‌های وسیع‌تر کمک کند.
• سرمایه‌گذاری در توالی‌سازی نسل بعدی (NGS) و هوش مصنوعی (AI) در حال افزایش حساسیت آزمایش‌ها و تفسیر داده‌ها است.
• گسترش به کاربردهای غیرانکولوژیک، مانند نظارت بر پیوند و بیماری‌های عفونی، فرصت‌های تنوع را ارائه می‌دهد.

در summary, با اینکه بازار تشخیص بیوپسی مایع در سال ۲۰۲۵ با موانع علمی، نظارتی و تجاری قابل توجهی مواجه است، شرکت‌هایی که از طریق نوآوری، همکاری و تولید ایvidence به این ریسک‌ها رسیدگی کنند، در موقعیت خوبی برای بهره‌برداری از پتانسیل تحول‌آفرین این بخش قرار دارند.

منابع و مراجع

• Fortune Business Insights
• سازمان بهداشت جهانی
• Guardant Health
• Illumina
• Exact Sciences
• Freenome
• Roche
• Thermo Fisher Scientific
• QIAGEN
• Grand View Research
• MarketsandMarkets
• Foundation Medicine
• Frost & Sullivan
• سازمان ملی سرطان (NCI)